YY 0789-2010《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》是中国针对Q开关Nd:YAG激光眼科治疗设备制定的行业标准，以下是对该标准的详细介绍：
一、标准基本信息
- 标准编号：YY 0789-2010
- 标准名称：Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机
- 发布日期：2010年12月27日
- 实施日期：2012年6月1日
- 作废日期：2027年7月20日（将被YY 0789-2024代替）
- 技术归口：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）
- 起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
- 主要起草人：韩坚城、叶岳顺、叶中琛、黄丹
二、适用范围
YY 0789-2010标准适用于采用Q开关技术的Nd:YAG激光器作为光源的眼科治疗设备。该设备通过波长为1064nm±5nm的激光脉冲对人体组织的光解/光致爆破作用，用于眼前节组织的切开和切除术，以达到治疗目的。
三、核心要求
- 产品组成：
- Q开关Nd:YAG激光器
- 电源和控制系统
- 安全和防护系统
- 裂隙灯显微镜适配器
2.基本参数：
- 治疗激光波长：1064nm±5nm
- 治疗激光脉冲/脉冲串的最大输出能量
- 治疗激光脉冲持续时间
- 治疗激光输出焦斑直径
- 瞄准光波长
- 瞄准光功率
- 裂隙灯显微镜适配器的光学参数
3.正常工作条件：
- 环境温度：10°C~30°C
- 相对湿度：不大于70%
- 大气压力：86.0kPa~106.0kPa
- 使用电源：AC220V/（100V~240V），50Hz/60Hz
- 周围无强电磁场干扰
- 周围无明显振动及干扰气流
4.激光性能要求：
- 激光模式：基横模或多模
- 单脉冲输出激光脉冲持续时间：标称值应不大于6ns，允差不超过±20%
- 激光脉冲串持续时间：制造商应规定双脉冲方式和三脉冲方式下激光脉冲串持续时间的范围
- 激光脉冲串的最大可发射重复率：标称值应不小于1Hz，允差不超过±20%
- 激光脉冲/脉冲串的终端输出能量：允差不超过±20%
- 终端输出能量调节：制造商应给出调节范围，允差不超过±20%
- 激光输出能量复现性：应不超过±20%
- 激光输出光束会聚角：应不小于14°，允差不超过±20%
- 激光输出焦斑直径：应不大于50μm，允差不超过±20%
5.瞄准系统要求：
- 瞄准光波长：制造商应规定瞄准光中心波长的标称值及允差，或中心波长的范围
- 瞄准光功率：应不大于1mW
- 瞄准光的重合性：在焦平面处瞄准光与治疗激光应重合
6.裂隙灯显微镜要求：
- 制造商应按照YY0065-2007适用条款规定裂隙灯显微镜的性能要求
- 裂隙灯显微镜目镜处激光辐射应不超过GB7247.1-2001中I类AEL值
7.外观与结构要求：
- 外观应整洁、色泽均匀，无腐蚀、涂覆层剥落、伤痕、划痕、变形等缺陷
- 文字和标记清晰可见
- 控制调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动，按钮开关手感清晰，动作可靠
8.安全要求：
- 治疗机应符合GB9706.1-2007、GB9706.20-2000、GB7247.1-2001的要求
- 制造商应按照上述标准分别规定其安全特征（包括绝缘图）和适用条款
9.环境适应性要求：
- 治疗机的环境适应性应符合GB/T14710-1993中的要求
- 制造商应给出具体试验条件和检验项目，检验项目至少应包含终端最大输出能量
四、试验方法
YY 0789-2010标准提供了治疗机的试验方法，包括激光波长、激光模式、激光脉冲输出的时间特性、激光能量等参数的测量方法。试验方法应为推荐性的，如能获得同样的效果，允许使用其他的试验方法。
五、实施意义
- 提高产品质量和安全性：通过规范Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机的生产和使用，提高了产品的质量和安全性，保障了患者的治疗效果和生命安全。
- 提供监管依据：为监管部门提供了明确的监管依据，有助于加强对市场的监督检查，确保治疗机的质量和安全性。
- 促进技术发展：推动了Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机技术的不断发展和创新，为眼科治疗提供了更加先进和有效的手段。
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