
在药品研发和相关研究中,“复杂样品”几乎是一个绕不开的关键词。
无论是中药多成分体系、生物药相关样品,还是合成路线中间体、杂质谱复杂的原料药样品,复杂性本身就是研发的一部分。
真正的难点,并不在于是否有单一检测手段,而在于:
如何用合适的分析策略,逐步拆解复杂体系。
1. 什么样的样品,才是真正意义上的“复杂样品”
在实际服务中,我们将复杂样品大致归纳为以下几类:
- 成分数量多、结构相近(如中药提取物、天然产物)
- 基质干扰严重(如生物样品、发酵液)
- 杂质谱不明确(如原料药合成过程样品)
- 目标成分含量低、检测灵敏度要求高
- 样品稳定性差、重复性差
这些样品,往往无法通过单一技术手段“一步到位”。
2. 复杂样品研发中常见的误区
不少研发团队在面对复杂样品时,容易走入以下误区:
- 过早追求“最终结果”,忽视分析路径设计;
- 只关注仪器型号,而忽略样品前处理和方法优化;
- 依赖单一检测技术,导致信息不完整;
- 分析与分离割裂,数据无法闭环验证。
真正有效的复杂样品研发支持,应该是分析、分离、验证的系统协同。
3. 多平台协同,是解决复杂样品的关键
恒谱生在复杂样品研发支持中,通常采用多技术平台协同策略:
- UPLC:用于复杂体系的快速分离与定量分析;
- LC-MS/MS:用于成分鉴定、杂质确认和结构信息获取;
- GC-MS:适用于挥发性、半挥发性成分分析;
- 制备色谱:用于目标成分的分离纯化,实现分析与实物验证闭环。
通过“分析—确认—分离—再验证”的路径,逐步降低体系复杂度,而不是试图一次性解决所有问题。
4. 研发服务伙伴,而不是简单检测机构
对于复杂样品,客户真正需要的不是一份报告,而是:
- 对样品复杂性的理解;
- 对研发目标的尊重;
- 对分析结果边界的清晰说明。
恒谱生更愿意以研发服务伙伴的角色参与其中,在成分分析、含量测定、成分鉴定、分离制备纯化以及分析方法开发与验证等环节中,提供持续、稳定的技术支持,帮助研发团队一步一步把“复杂问题”拆解清楚。
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