中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。
1.医疗器械经营企业是否必须实施udi？
是的。
《医疗器械经营质量管理规范》中第十九条要求经营企业质量管理机构或者质量管理人员应当负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施。
2.udi码有多少种应用标识符？
目前没有进行过完全统计，但常用的应用标识符一般包括10、11、17和21，如果企业没有特殊要求，这些标识符一般是够用的。
3.医疗器械有哪几类udi？
国内UDI根据编码体系不同分为3种，分别是GS1、MA和AHM。
4.二类器械udi已经实施了吗？
是的， UDI自2024年6月1日起部分实施，余下剩余的二类医疗器械也将在2027年6月1日实施。
5.udi码怎么生成二维码？
UDI公共平台系统可在线生成UDI二维码，企业可在系统内直接输入相关UDI代码生成二维码。
6.udi 厂家可以选哪个发码机构吗？
可以的，国内常用的有GS1和MA发码机构，企业根据自身需求选取即可。
7.udi医疗器械什么时候全部执行？
最晚到2029年6月1日将实现所有医疗器械实施UDI。此前2022年6月1日已完成三类医疗器械的全部实施。
预计2027年6月1日将完成所有二类医疗器械（含体外诊断试剂）和一类体外诊断试剂的实施。
8.2024年6月1日必须具有udi产品是哪个政策？
来自于《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》。
9.医疗器械ahm编码由什么组成？
由（注册机构编码+厂商标™️识代码+产品标识代码+追溯属性标识符+追溯属性值+编码分割符+编码校验位标识符+编码校验值+短编码标识符）组成。
10.udi中序列号是固定位数吗？
理论上来说不超过20位，企业可根据自身需要来定，大部分企业序列号基本不超过6位。
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