PD-L1（程序性细胞死亡配体 1）生物标志物测试是肿瘤学中使用的一种诊断程序，用于确定癌细胞表面的PD-L1蛋白表达水平。它在癌症免疫治疗领域发挥着至关重要的作用，特别是在免疫检查点抑制剂治疗实体瘤方面。该测试包括分析患者肿瘤的组织样本，以评估PD-L1表达的存在和程度。PD-L1生物标志物检测的结果可帮助肿瘤学家和临床医生预测患者对针对PD-1/PD-L1通路的免疫疗法的潜在反应。较高的PD-L1表达通常与对这些治疗的更好反应相关，通过指导治疗决策和提高某些类型癌症患者免疫治疗的有效性，使其成为个性化癌症护理的宝贵工具。
根据问可汇（WENKH）深度研究分析，2025年全球PD-L1生物标志物测试的市场规模达到295亿元。肿瘤发病率上升推动免疫治疗需求扩大，而PD-L1表达水平与免疫治疗获益直接相关，成为患者筛选的关键依据。多国诊疗指南将其纳入推荐项目，伴随诊断地位明确。检测技术持续升级提升精准度与便捷性，叠加基层医疗应用下沉，共同驱动市场规模增长。未来预计以34.39%的年复合增长率增长至2032年的2333亿元。
资料来源：问可汇（WENKH）研究整理，2025
根据问可汇（WENKH）深度研究分析，全球PD-L1生物标志物测试市场竞争较激烈，主要市场参与者包括Agilent Technologies、Roche、Merck、Bristol-Myers Squibb、AstraZeneca、Ono Pharmaceutical、Regeneron、Innovent、恒瑞医药、君实生物等，以下列出的公司是主要参与者，凭借其创新的解决方案和丰富的产品组合推动着全球市场的发展。
1. Agilent Technologies
总部：美国
主营业务：Agilent Technologies主营业务聚焦于研发、生产相关分析仪器、软件及消耗品，并提供技术服务与综合解决方案。产品涵盖液相色谱、质谱等核心设备，应用于医药研发、食品安全、环境监测、疾病诊断等多个领域，为全球实验室客户解决复杂分析难题，助力科研与产业精准高效发展。
2. Roche
总部：瑞士
主营业务：Roche核心业务聚焦药品与体外诊断两大领域，致力于从疾病预防、诊断到治疗的全链条创新。药品领域在肿瘤、神经科学等多个关键疾病领域居领先地位，诊断领域则研发生产覆盖癌症、糖尿病等多种疾病的检测试剂、仪器及数字解决方案，为全球医疗场景提供精准支持。
3. Bristol-Myers Squibb
总部：美国
主营业务：Bristol-Myers Squibb核心业务聚焦于研发、生产和交付创新药物，专注于肿瘤学、血液学、心血管疾病及免疫学等关键治疗领域。依托强大的研发投入，公司打造了涵盖免疫治疗药物、抗凝药物等在内的丰富产品管线，为全球患者提供针对严重疾病的治疗方案，以科学创新助力患者战胜疾病。
4. AstraZeneca
总部：英国
主营业务：AstraZeneca业务聚焦肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸与免疫学等关键治疗领域，同时发力罕见病等存在未被满足医疗需求的领域，依托强大研发投入构建丰富产品管线，为全球患者提供改变生命的药物与医疗支持。
5. 恒瑞医药
总部：中国
主营业务：恒瑞医药主营业务聚焦研发、生产和推广高品质药物，深耕肿瘤、代谢及心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等关键领域。公司持续加码研发投入，构建了丰富的创新药管线，已获批多款1类创新药，并通过全球布局的研发中心推进技术创新，为全球患者提供精准治疗方案。
全球PD-L1生物标志物测试市场区域分布根据问可汇（WENKH）深度研究分析，在PD-L1生物标志物测试市场中，2025年各地区呈现出差异化的分布格局。北美地区以54.7%的市场份额占据主导地位，该地区医疗技术先进，拥有罗氏、默克等众多国际性企业的全球核心布局，在PD-L1检测的技术研发、商业化应用方面处于成熟发展阶段，美国作为区域内核心国家，凭借完善的医疗体系和大量的肿瘤治疗需求，成为PD-L1测试的主要供应和消费市场。
欧洲市场占比26.5%，同样处于发展成熟阶段，一些国际性企业在欧洲设有重要的研发中心和生产基地，以德国、法国、英国为代表的国家，在肿瘤精准医疗政策支持下，PD-L1测试的临床应用和市场供应体系较为完善。
亚太地区占比14.0%，处于快速发展阶段，中国、日本、韩国等国家对肿瘤免疫治疗的需求持续增长，促使PD-L1测试市场快速扩容，部分国际性企业纷纷加大在亚太地区的市场布局，通过合作、建厂等方式提升区域内的供应能力，其中中国凭借庞大的患者基数和医疗产业升级，成为亚太地区PD-L1测试市场增长的核心动力。
拉美地区占比1.3%，处于发展阶段，部分国家医疗资源正在逐步向肿瘤精准检测领域倾斜，国际性企业通过当地经销商等模式参与市场，为区域内PD-L1测试的应用和供应提供支持。中东和非洲地区占比1.7%，处于发展阶段，随着区域内医疗基础设施的改善，PD-L1测试的市场需求逐渐显现，国际性企业也开始关注该地区的市场潜力，逐步探索适合当地的供应和推广模式。
整体而言，国际性企业通过在不同地区的战略布局，结合各地区的市场发展阶段和需求特点，推动了PD-L1生物标志物测试在全球范围内的发展，不同地区因医疗水平、市场需求等因素呈现出各自的市场份额和发展现状。
资料来源：问可汇（WENKH）研究整理，2025
根据问可汇（WENKH）深度研究分析，PD-L1生物标志物测试主要细分为PD-L1 (22C3)、PD-L1(28-8)、PD-L1 (SP142)、PD-L1 (SP263)、其他类型。
PD-L1（28-8）是当前临床应用中覆盖范围最广的类别，其检测特异性和稳定性已在大量临床实践中得到验证，适配的肿瘤类型较多，在多数医疗机构的常规检测中应用频率较高。PD-L1（22C3）凭借与特定免疫治疗药物的伴随诊断关联性，在对应药物的临床应用场景中需求稳定，成为部分肿瘤治疗方案中不可或缺的检测类型。
PD-L1（SP142）在特定肿瘤亚型的检测中展现出独特优势，尤其在部分软组织肉瘤、乳腺癌等领域的应用中积累了一定的临床数据，应用场景相对聚焦。PD-L1（SP263）以检测流程的便捷性和结果判读的一致性特点，在部分区域医疗机构中逐步获得认可，应用范围正稳步拓展。其他类型则多为针对特定靶点或新型检测技术的探索性类别，目前应用场景较为局限。
从发展动态来看，PD-L1（22C3）的增长速度最快，主要得益于其伴随诊断适应症的持续拓展，以及与更多新型免疫治疗药物的临床关联研究推进，推动其在临床需求中的占比不断提升。
PD-L1生物标志物测试下游应用领域市场表现与需求分析根据问可汇（WENKH）深度研究分析，PD-L1生物标志物测试应用于医院、诊断中心、其他。
在PD-L1生物标志物测试的应用领域中，医院是最主要的应用场景，凭借其完善的医疗体系、专业的检测设备以及与临床治疗的紧密衔接，大量肿瘤患者在医院内完成PD-L1检测，以指导免疫治疗方案的制定。诊断中心作为专业的检测机构，具备标准化的检测流程和质量控制体系，为无法在医院开展检测的患者或机构提供PD-L1检测服务，在区域内形成检测能力的补充。其他应用领域则涵盖了一些科研机构的研究性检测等场景，目前规模相对较小。
从增长态势来看，诊断中心的增长速度最快，这主要是因为其检测服务的可及性不断提升，且在专业化检测需求的推动下，越来越多的患者和机构选择诊断中心进行PD-L1检测；而医院的应用最多，长期以来在临床检测中的核心地位使其始终保持着最大的应用规模。
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以上数据来源于问可汇发布的市场分析报告《全球与中国PD-L1生物标志物测试市场规模、竞争格局及产业链研究报告2025》。问可汇精研细分行业研究。在化工、电子和半导体、医疗、机械设备、消费等领域提供市场研究报告、定制化调研、行业白皮书、专项调研、可行性报告等，专注于市场现状及预测、企业竞争分析、市场前景分析、企业定位。以专业数据与深刻洞察助力企业决策，推动合作共赢。
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