近日
广药集团旗下拜迪公司
大规模纯化质粒DNA工艺优化取得显著进展
为大规模产业化铺平道路
这些突破性成果
将有效提升DNA疫苗质量、产量和可及性
拜迪公司于2026年获得“一种大规模纯化质粒DNA的方法”专利授权，其针对DNA质粒大规模纯化工艺进行了优化，且在过往项目中完成了对新工艺的验证。由此可见，拜迪公司已具备使用新纯化工艺进行DNA疫苗及相关产品的临床前研究、临床研究用样品制备的能力。面对国内疫苗产品市场规模的高速增长，新工艺有利于助力公司开拓技术服务市场。
关键技术进展质粒DNA大规模纯化的工艺改进是指整个工艺流程的组合性改造，主要对裂解、过滤等过程进行规模化、简便化改进，以便更好地满足工业化生产需求。作为生物制药行业的细分领域，DNA疫苗行业在传染病控制方面发挥着重要的作用，随着市场需求不断上涨，DNA疫苗样品生产工艺的优化，有利于降低生产成本，提高DNA疫苗业务的核心竞争力。左右更多拜迪公司改进后的大规模纯化质粒DNA的工艺，缩短了时间和步骤、降低了对设备的要求，达到过程高效、节能环保、成本降低的创新举措。创新之处集中在裂解和过滤，以下主要针对这两个流程进行创新点的阐述和对比：
一、过程高效，节约时间
新工艺的每批次裂解规模为原工艺的8倍，过滤效率为原工艺的3倍，新工艺显著地提升了质粒DNA纯化的效率。对比原工艺，每批次裂解纯化时间从10天缩短为4天，节约60%的时间。
二、节能环保
材料环保，国内首次使用天然材料助滤。原工艺需要使用较大量的异丙醇和乙醇对裂解液进行沉淀和清洗，不利于车间的防爆控制和有毒有害物质的残留控制，新工艺则通过对碱裂解液加入天然材料助滤澄清来获得简便、快速的分离效果。工艺改进后，生产材料更加符合绿色生产的要求，生产安全得到更加有力的保障。
三、节约能源
本工艺实现了高通量的质粒DNA纯化，极大地缩短整个纯化周期，提高整体的回收率，降低了质粒DNA制备的能源成本，投入成本大幅降低。
四、生产成本
与原工艺相比，每克质粒裂解纯化的成本节约80%以上。
未来，拜迪公司将继续加大研发投入力度，以技术突破赋能产业升级，为“健康中国”建设添砖加瓦。
(白云山)
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