作者 | 乐清
北京、上海接连发文，多举措支持医疗器械发展。
01
最高支持5000万
激励AI医疗器械发展
11月24日，北京市经济和信息化局、北京市卫健委等六部门联合发布《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》的通知（完整见文末），自发布之日起实施，有效期至2028年12月31日。
同日，上海市人民政府官网发布《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（完整见文末）。
北京和上海的通知分别包含多条具体举措，覆盖研发、注册、进院、出海全链条，且涉及多个医械领域热门赛道。
北京通知中提出，要加快人工智能辅助诊疗技术的推广应用，并在支付段给予政策保障，明确鼓励医疗机构参考已有人工智能医疗服务价格项目将新型人工智能辅助诊疗技术纳入使用。
针对国家立项指南目前尚无法兼容的创新项目，在确保临床效果的基础上，支持医疗机构以“附条件新增”方式立项试行。此外遴选人工智能辅助诊疗产品推广应用项目，按照不超过工程投资的30%给予支持，最高不超过5000万元。
上海明确要推进医药产业数智化转型的内容，鼓励生产企业数智化转型，应用智能制药、实验室管理、制造执行等智能化系统，加快建设数智化、规模化、品牌化企业。
随着技术逐步成熟，人工智能已应用至医疗器械的个细分赛道。如在影像诊断领域，AI辅助的CT、MRI、X光等影像分析，用于识别肿瘤、病变等，联影、迈瑞、万东等头部企业均已有产品推出。
展开全文在治疗类方面，迈瑞启元检验大模型于近日正式发布，聚焦ICU场景的临床决策支持，已在多家大型医院投入应用；手术机器人也已同AI深度结合，捷迈邦美7月宣布，将以约1.77亿美元收购Monogram，而后者正在研发全自动骨科手术机器人。
国家药监局南方医药经济研究所研究显示，与人工智能应用的其他领域一样，AI医疗器械行业同样具有较为明显的“赢家通吃”的特点。许多解决共性问题的算法、模型可以泛化和复用，有利于加快后续产品的研发速度和降低研发成本。
依托顶级高校、医院汇聚的资源优势，北京是公认的人工智能医疗器械产业发展重镇。根据《中国医疗器械行业发展报告(2025)》，截至2024年底，国家药监局批准的基于深度学习的人工智能第三类独立软件产品总计105个，其中北京获批产品41个，占总量的39%。
北京的通知中提到，支持医疗器械企业联合大模型企业开发部署行业大模型，对达到国内一流、国际领先水平的按照其算力成本给予最高不超过3000万元资金支持。
02
创新产品进院加速
企业出海获奖励支持
除了对人工智能的强力支持外，北京、上海发布的新政策对医疗器械全产业都将形成直接赋能。
据国家药监局南方医药经济研究所统计，截至2025年9月1日，369件创新医疗器械获批上市，其中2025年1-9月共有54件创新医疗器械上市。2014-2024年，新增上市数量年均复合增长率为51.81%。
创新医疗器械研发周期长、投资大，因此商业转化压力重，进院效率直接影响产品乃至企业的发展前景。
北京此次表示，对符合条件的创新医疗器械产品及时纳入《中关村创新医疗器械产品目录》和《北京市首台套重大技术装备目录》，面向医疗机构加大宣贯力度，定期组织召开产品推介会，完善目录内产品直接推荐入院的流程和机制。
上海同样提出，在国家医保药品和“新优药械”产品目录发布1个月内，根据临床需求和医院特色，及时配备使用。
此外，在国内市场竞争激烈以及可持续发展的背景下，“出海”近年已成医疗器械行业的热门关键词。根据高端医械院数据中心统计，2025年上半年，我国医疗器械出口延续增长态势，上半年出口总额达1793.33亿元，同比增长8.55%。
政策配套措施正在加速跟进，上海鼓励面向国际市场承接研发生产服务，拓宽医疗器械出口销售证明的出具范围，支持符合条件的医疗器械企业在综合保税区内按照相关规定开展保税维修业务。
北京的政策支持则更注重资金支持，除了探索将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的医疗器械外，还明确规定，对新通过FDA、CE、PMDA等批准的产品，单个产品最高支持额度不超过100万，单个企业每年支持额度不超过300万。
伴随各项配套举措进一步完善，政策红利将为产业持续赋能，医疗器械创新的黄金期已经到来。
附：
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