今天分享的是：医药行业水稻胚乳里的生物密码：禾元生物重组蛋白技术的产业化革命
报告共计：59页
禾元生物重组蛋白技术产业化发展总结
禾元生物成立于2006年，是专注植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业，其独创的水稻胚乳细胞生物反应器技术引发行业产业化革命，成为国内植物源重组蛋白药物领军者。
公司构建了三大核心技术平台，奠定技术壁垒。水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）历经三代迭代，重组蛋白表达量达20-30g/kg，依赖胚乳特异性启动子改造等核心专利；重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）将蛋白纯度提升至99.9999%，内毒素符合中美药典，纯化成本较微生物体系降低30%以上；基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台（OryzDura）进一步拓展了产品应用场景。这些技术具有表达量高、纯化简单、规模化易实现、成本可控、安全性好等优势，从源头打破了血浆依赖的行业局限。
公司产品管线布局完善，形成多梯队增长支撑。核心产品HY1001（重组人白蛋白注射液，商品名“奥福民”）于2025年7月在国内获批上市，适应症为肝硬化低白蛋白血症，其理化性质、三维结构与血浆来源人血清白蛋白基本一致，疗效非劣且安全性相当，生产成本远低于传统血浆提取方式，120吨产能规划将进一步放大成本优势。该产品在美国已完成FDA C类沟通会，就III期临床方案达成共识，未来有望覆盖全适应症。此外，HY1002（乳铁蛋白溶菌酶口服液）针对轮状病毒儿童腹泻，II期临床已完成，2025年底启动III期；HY1003（α-1抗胰蛋白酶）获FDA孤儿药资格，I期临床已完成；另有HY1004、HY1005等多款在研产品覆盖急性心梗溶栓、胃镜粘液清除等适应症，19款重组蛋白形成多领域覆盖。
在市场布局方面，公司兼具进口替代与全球化潜力。人血清白蛋白市场空间广阔，2024年国内治疗领域市场规模395亿，全球（除中国外）46.43亿美元，且需求持续增长。目前国内市场进口占比达62.9%，而重组白蛋白作为更安全的替代产品，进口替代需求迫切。公司已建成年产10吨HSA原液及制剂生产线，新建120吨产能项目稳步推进，同时在湖北及中国西部布局药用水稻种植基地，2025年种植面积超9000亩，为规模化生产提供稳定原料保障。此外，公司积极拓展国际市场，欧美及菲律宾、印度等新兴市场进口依赖度高，为产品全球化提供了广阔空间。
禾元生物通过技术创新、产品迭代与产能建设，构建了从技术平台到产品落地、从国内市场到全球布局的完整产业化闭环，其植物源重组蛋白技术不仅改变了传统蛋白药物的生产模式，更为行业发展提供了全新路径。
以下为报告节选内容
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