药物研发中杂质衍生物质控清单-23(药物中杂质的来源有哪些途径?杂质的危害有哪些方面?)

化学药物杂质谱（Impurity profile）控制的重要性

化学杂质谱包括药物中所有杂质的种类、含量、来源及结构等基本信息。根据杂质谱分析，可以较为全面地掌握药物中杂质信息。通过针对性地选择合适的分析方法，以确保杂质的有效检出和确认；跟踪杂质谱对安全性试验或临床试验结果产生的影响，评估杂质的可接受水平；结合规模化生产时杂质谱的变化，评估杂质安全性风险，确立安全的杂质控制水平。化学药物杂质谱的控制是保证药品安全性的重要环节，也是国内外新药研发的关键制约因素。理想的“杂质谱控制”应针对药品中的每一个杂质进行针对性研究，了解其来源、理化性质、生物活性等，并依据上述信息制定相应的质量控制限度。

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